21 тонна антибиотика вызвала подозрения: задержан груз стоимостью 7,3 млрд сумов

В Ташкенте при прохождении таможенного контроля более 21 тонны инфузионного препарата «Efba», ввезённого из Китая, были выявлены серьёзные расхождения. В документах было указано, что препарат произведён в Индии, однако на упаковке и этикетках груза отсутствовала информация о предприятии-изготовителе и стране происхождения.

Согласно предварительной версии таможенных органов, импортёры представили образец оригинального препарата для получения сертификата соответствия, а затем планировали оформить с его помощью крупную партию неизвестного происхождения. Груз стоимостью более 7,3 миллиарда сумов был помещён на временное хранение, по факту возбуждено уголовное дело.

В документе указана Индия, на упаковке информации нет

Нарушение было выявлено на таможенном посту внешнеэкономической деятельности «Авиагруз» специализированного таможенного комплекса «Ташкент-Аэро».

В грузовой таможенной декларации в качестве страны производства более 21 тонны препарата «Efba» была указана Индия. Однако при непосредственном осмотре товара на упаковке и этикетках не обнаружили двух основных сведений:

• названия страны-производителя;

• названия предприятия, изготовившего препарат.

Отсутствие таких сведений о лекарственном средстве затрудняет проверку его происхождения, условий производства, серии и контроля качества. Однако само по себе это обстоятельство не является окончательным доказательством того, что товар поддельный — правовая оценка будет дана по результатам лабораторной экспертизы, изучения документов и проверки производственной цепочки.

Где производится оригинальный «Efba»?

Согласно открытым фармацевтическим данным, «Efba» представляет собой инфузионный раствор для внутривенного введения, содержащий левофлоксацин в дозировке 500 мг/100 мл.

В реестре указано, что его производителем является индийская компания Pharma Impex Laboratories Pvt. Ltd., а сам препарат относится к противомикробным средствам группы фторхинолонов.

Поэтому отсутствие сведений об Индии или компании-производителе на упаковке проверенного груза создало серьёзное расхождение между декларацией и товаром.

Как был получен сертификат?

Согласно представленному сообщению, владельцы груза предоставили оригинальный препарат «Efba», произведённый в Индии, в качестве образца для получения сертификата соответствия в Центре безопасности фармацевтической продукции.

По версии таможенных органов, впоследствии с помощью этого сертификата планировалось ввезти более 21 тонны продукции неизвестного происхождения.

Сертификат соответствия является документом, подтверждающим соответствие продукции установленным требованиям. В Узбекистане сведения о включении серии препарата в государственный реестр и выданном на неё сертификате можно проверить через электронную систему Центра безопасности фармацевтической продукции.

Однако если сертификат получен на основании одного образца препарата, а фактически применяется к продукции другого производителя или с иным составом, документ не может гарантировать качество лекарства.

Предстоит установить, что находится внутри 21 тонны груза

Важнейшая задача следствия и экспертизы — установить фактический состав этих инфузионных растворов.

Специалисты, вероятно, проверят следующие показатели:

• наличие левофлоксацина в растворе;

• соответствие количества действующего вещества указанной дозировке;

• стерильность препарата;

• наличие вредных примесей или других веществ;

• флаконы и условия упаковки;

• серийные номера и срок годности;

• фактического производителя продукции;

• идентичность препарата из груза образцу, представленному для сертификации.

Без лабораторного заключения невозможно дать однозначный ответ на вопросы о том, является ли жидкость в грузе левофлоксацином вообще, соответствует ли она необходимой концентрации и безопасна ли для медицинского применения.

Почему фальсификация инфузионного антибиотика опасна?

Левофлоксацин в составе «Efba» является антибиотиком группы фторхинолонов, применяемым против бактерий. В инфузионной форме он вводится непосредственно в вену, поэтому требования к составу, дозировке и стерильности препарата имеют особое значение.

Сам левофлоксацин также относится к препаратам, которые должны применяться под наблюдением врача, и может вызывать серьёзные побочные эффекты, затрагивающие сухожилия, нервную систему и центральную нервную систему. При его применении учитываются диагноз, возраст пациента, другие заболевания и принимаемые им лекарства.

Если препарат поддельный или не соответствует требованиям качества, опасность возрастает ещё больше:

• действующее вещество может полностью отсутствовать;

• дозировка может оказаться ниже или выше установленной;

• раствор может быть нестерильным;

• в организм могут попасть неизвестные примеси;

• инфекция может не поддаваться лечению и усугубиться;

• могут создаться условия для развития устойчивости к антибиотикам.

Всемирная организация здравоохранения подчёркивает, что поддельные и некачественные лекарства из-за неправильной дозировки, токсичных примесей или микробного загрязнения могут привести к отравлению, неэффективности лечения и ухудшению состояния. Низкое качество антибиотиков также может усугубить проблему устойчивости микроорганизмов к противомикробным препаратам.

Наибольшая опасность — введение препарата в вену

В отличие от таблетки, инфузионный раствор вводится в организм непосредственно через кровеносный сосуд. Поэтому при нарушении его стерильности у пациента могут возникнуть тяжёлые инфекционные осложнения.

Если количество действующего вещества недостаточно, антибиотик не сможет полностью подавить инфекцию. При превышении дозировки повышается риск побочных эффектов. Если вместо препарата введена другая жидкость или неизвестное вещество, заранее оценить последствия будет сложно.

С этой точки зрения остановка груза при таможенном контроле, возможно, предотвратила попадание потенциально опасной продукции в больницы и аптеки. Однако действительно ли продукция является контрафактной, будет установлено после завершения экспертизы и расследования.

Куда предназначался груз стоимостью 7,3 миллиарда сумов?

Согласно предварительным расчётам, общая стоимость препаратов, помещённых на временное хранение, превышает 7,3 миллиарда сумов.

Однако в открытом сообщении не приведены следующие важные подробности:

• сколько всего флаконов находилось в грузе;

• на имя какой компании поступила продукция;

• в какие медицинские учреждения или каким дистрибьюторам планировалось её доставить;

• когда и на чьё имя был оформлен сертификат;

• импортировались ли ранее аналогичные партии;

• предварительное заключение лаборатории.

Ожидается, что в ходе расследования отдельно будут изучены действия лиц, заказавших препарат, предоставивших образец для сертификации и оформивших таможенные документы.

Возбуждено уголовное дело

По факту возбуждено уголовное дело, начаты следственные действия. Не сообщается, по какой статье возбуждено уголовное дело, имеются ли подозреваемые и какая мера пресечения в отношении них избрана.

Следствию предстоит установить:

1. процесс получения сертификата;

2. происхождение предоставленного оригинального образца;

3. производителя продукции, отправленной из Китая;

4. как в таможенную декларацию были внесены недостоверные сведения;

5. фактический состав препаратов;

6. возможную цепочку реализации и распространения.

Виновность лиц, которые могут фигурировать в деле, будет установлена только вступившим в законную силу приговором суда.

Как пациент может проверить подлинность лекарства?

Поддельная продукция иногда очень похожа на оригинальное лекарство, и отличить её по внешнему виду бывает трудно. ВОЗ рекомендует пациентам приобретать лекарства только из лицензированных и надёжных источников, а о подозрительной упаковке, этикетке или отсутствии эффекта от препарата сообщать медицинскому работнику.

При покупке лекарства необходимо обратить внимание на следующее:

• упаковка должна быть целой и качественной;

• должны быть указаны название производителя и страна производства;

• серийный номер и срок годности не должны быть стёрты;

• сведения на флаконе и внешней коробке должны совпадать;

• должна иметься инструкция;

• необходимо проверить сертификат соответствия препарата;

• не следует применять антибиотики без рекомендации врача.

Особенно нельзя самостоятельно покупать и применять антибиотики, вводимые внутривенно.

Попытка ввезти всю партию по одному образцу

Наиболее серьёзный аспект этого случая заключается не только в большом объёме груза. Если предварительная версия таможенных органов подтвердится, образец оригинального препарата был использован для получения документа, гарантирующего качество, а фактически под этим сертификатом пытались ввезти другую продукцию.

Это нарушает важнейший принцип системы сертификации: образец, прошедший проверку, и партия, выпускаемая на рынок, должны быть идентичны.

Если бы более 21 тонны инфузионного антибиотика попали в оборот, опасность не ограничилась бы одним или двумя пациентами. Поэтому результаты лабораторной экспертизы, сведения о том, куда предназначался груз и использовалась ли такая схема ранее, имеют особое значение для общественности.

Как вы считаете, необходимо ли отбирать отдельный образец от каждой крупной партии импортируемых лекарств и проводить лабораторную проверку? Оставляйте своё мнение в комментариях и делитесь статьёй со знакомыми в Telegram или других социальных сетях!